第三类医疗器械经营许可证审批
来源:西宁市行政审批服务局    时间:2020年04月14日    
 

事项名称

第三类医疗器械经营许可审批

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号公布, 201461日起施行。国务院令680号公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自201754日起施行)

29条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

31条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔201252),实施机关下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

申请条件

从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

办理材料

1.《医疗器械经营许可申请表》

2.《营业执照》复印件

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4组织机构与部门设置说明

5经营范围、经营方式说明

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7经营设施、设备目录

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10经办人授权证明

11签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表扫描版

备注:上述材料一式一份。

办理地点

西宁市城北区海西路25-105

办理机构

西宁市行政审批服务局医药卫生科

收费标准

办理时间

工作日上午9:00-1200  下午2:30-5:30

办理时限

15个工作日办结

联系电话

0971-7661661  7661662

办理流程

初审→复核→现场检查(会同行业主管部门共同进行)→核准→办结



 
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